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3.7亿首付款！中国创新药出海欧洲
根据许可及商业化协议，Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
基石药业将最高获得5130万美元（折合人民币约3.7亿元）的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向Ewopharma销售产品来获取国际收入。Ewopharma将负责定价、报销、营销、分销等相关事宜，基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，舒格利单抗作为一款抗PD-L1单克隆抗体，已在多项临床试验中展现出良好的疗效，并已在中国收获5项适应症。在欧洲市场，舒格利单抗的上市许可申请也有望在近期获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。Ewopharma是一家在中东欧市场拥有丰富经验和广泛渠道的专业医药营销公司，此次合作无疑将助力舒格利单抗在欧洲市场最大限度地实现其临床和商业价值，也会让更多患者从这款创新药物中获益。我们期待与Ewopharma携手，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。
Ewopharma首席执行官兼董事会主席Alain Staub表示，我们很高兴与基石药业达成这一战略合作伙伴关系。舒格利单抗是一款创新疗法，引入舒格利单抗将进一步扩大了我们的肿瘤业务版图，并使我们能够为瑞士和中东欧地区的健康平等做出重要贡献。根据Globocan 2022数据，肺癌是欧洲第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，占所有癌症死亡的五分之一。舒格利单抗将改善晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局。
舒格利单抗出海欧洲，
研发管线2.0聚焦ADC
舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，其进入注册临床阶段的五项适应症已全部在中国获批，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。
此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。
据公司公告，舒格利单抗的临床数据也多次在各大国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）、《自然·医学》（Nature Medicine）、《自然·癌症》（Nature Cancer）、Journal of Clinical Oncology等顶级期刊上发表。公司也正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域，拥有均衡的肿瘤资产，包括13项创新产品。目前，公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中，普吉华®、泰吉华®、择捷美®和拓舒沃®获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准，泰時维®获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准，AYVAKIT®与GAVRETO®获得中国香港卫生署新药上市申请批准。
此外，基石药业布局的研发管线2.0中有4条为ADC产品管线，为别是CS5001¹、CS5005、CS5006、CS5007，目前CS5001¹处于临床试验早期，CS5005、CS5006、CS5007处于临床前阶段。
CS5001¹是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）为靶点的ADC药物。它具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（PBD）前毒素载荷和连接子。CS5001¹只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的“双控”机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。CS5001¹已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都将会转化为多种实体和血液恶性肿瘤的广泛治疗指标。此外，CS5001¹利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。
近两年来，ADC资产热度大幅提升。基于差异化设计，基石药业的CS5001¹有着“同类最佳”的潜质，或将推动其成为下一个重磅BD潜力选手。
转换商业化策略，
加快对外授权合作
去年底，基石药业为进一步提高商业化效率，连续与多家公司达成多项商业化合作项目。
2023年11月，基石药业与三生制药就nofazinlimab达成在中国大陆的战略合作，并授予三生制药在中国大陆开发、注册、生产和商业化nofazinlimab的独家权利。
2023年11月，基石药业与艾力斯在中国就普拉替尼的推广及上市达成商业合作伙伴关系。该交易将普拉替尼纳入艾力斯的高度协同肺癌业务部，并使普拉替尼受益于艾力斯更成熟的商业团队及更大的市场覆盖范围，同时使基石药业能够减少与普拉替尼商业化相关的经营费用及运营成本，从而提高整体盈利能力。
2023年12月，基石药业将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人施维雅，转让价最多为5千万美元（包括首付款4千4百万美元（转让艾伏尼布业务））。此项高增值交易使基石药业能够收回其对该资产的初始投资，并变现该业务的未来潜在现金流。
走BD路线，连续三次对外授权合作，将旗下重磅产品的商业化权益大幅转让，是寒冬下基石药业选择商业化策略调整的结果。不仅如此，基石药业也在进一步精简其销售团队。
这一策略事实上反映了目前中国大多数创新药企业接下来可能面临的商业化战略问题。
说到底，创新药企业的核心竞争力在管线创新，而不是构建完整的商业化体系。因此，企业在完成了阶段性的研究或达到阶段性的里程碑之后，选择与商业化能力更强的企业合作，是非常务实的方式。只有极少数的创新药企业能有机会，建立自己非常完整的商业化的延伸路径，这也是中国制药企业必须要面临的一个问题。
基石药业曾表示，加快战略合作的目的是发挥合作双方的各自优势，未来公司会将战略重心聚焦于研发，推进更多差异化创新药的研发上市。同时，公司目前已有多款产品接近或达到IND阶段，未来也将推进更多创新药物的研发上市。
参考资料：2月内“抛售”三大资产！基石药业大“瘦身”——Being科学
*封面来源：壹图网
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